發(fā)布日期：2020-07-07
在醫(yī)療器械領(lǐng)域執(zhí)法實踐中，判斷涉案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械是案件辦理的初始起點，也是法律適用最核心的問題，主要包括涉案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的判定及醫(yī)療器械類別的判定等。這需要從產(chǎn)品外觀（標(biāo)簽和說明書）、產(chǎn)品效用途徑、預(yù)期使用目的、醫(yī)療器械含義等方面進(jìn)行事實層面和法律層面的綜合判定。
事實判定
對涉案產(chǎn)品的事實判定，包括產(chǎn)品外觀、效用途徑和預(yù)期使用目的的判定。
產(chǎn)品外觀判定 產(chǎn)品外觀判定主要通過查看涉案產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽和說明書等外觀信息進(jìn)行判定。產(chǎn)品名稱是否標(biāo)識為醫(yī)療器械，或者是否標(biāo)注為醫(yī)療器械的通用名稱；產(chǎn)品標(biāo)簽是否標(biāo)注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案憑證編號或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號，是否明確提示醫(yī)療器械產(chǎn)品備案編號信息（第一類）或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號信息（第二類和第三類）等，都是監(jiān)管人員在執(zhí)法實踐中需要重點關(guān)注的信息。
效用途徑判定?監(jiān)管人員通過查閱涉案產(chǎn)品的標(biāo)簽、使用說明、操作手冊等技術(shù)資料，判斷其是否具有醫(yī)療器械的效用途徑。一般而言，醫(yī)療器械效用主要通過物理等方式獲得，而不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝等方式獲得，即使有上述方式參與也只是起輔助作用。
預(yù)期使用目的判定 涉案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，監(jiān)管人員還可以通過醫(yī)療器械的使用目的進(jìn)行判定。醫(yī)療器械的使用目的包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息等。
法律判定
法律判定主要包括兩個部分，即是否屬于醫(yī)療器械的判定和醫(yī)療器械類別的判定。
是否屬于醫(yī)療器械的判定?
判定涉案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，主要的法律依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條關(guān)于醫(yī)療器械含義的相關(guān)規(guī)定，即“醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息”。此外，國家藥品監(jiān)管部門還發(fā)布了部分產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理的界定和分類文件，如《關(guān)于鼻腔導(dǎo)管等產(chǎn)品分類界定的通知》等，也是判定某產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的重要依據(jù)。
若涉案產(chǎn)品被認(rèn)定為不屬于醫(yī)療器械，監(jiān)管人員按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條規(guī)定進(jìn)行判定即可，無須引用《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》相關(guān)規(guī)定。如果國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的相關(guān)文件明確規(guī)定涉案產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械的，在認(rèn)定依據(jù)中可一并引用該文件相關(guān)內(nèi)容。
如涉案產(chǎn)品名稱為“一次性使用口罩”，該產(chǎn)品外包裝未標(biāo)明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊憑證編號，未宣稱產(chǎn)品具有醫(yī)療器械用途或目的，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條規(guī)定，因此，該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理?！蛾P(guān)于鼻腔導(dǎo)管等產(chǎn)品分類界定的通知》第十五條規(guī)定：“生物安全低溫攜帶盒：用于溫度敏感的血液標(biāo)本、診斷試劑等物品的運輸。不作為醫(yī)療器械管理。”如涉案產(chǎn)品為“生物安全運輸箱”，用于UN2814類、UN3373類、UN2900類生物樣本的運輸，則根據(jù)上述規(guī)定，該產(chǎn)品亦不作為醫(yī)療器械管理。
醫(yī)療器械類別的判定
若依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條規(guī)定，涉案產(chǎn)品被判定屬于醫(yī)療器械，則監(jiān)管人員需要對相關(guān)產(chǎn)品作進(jìn)一步的類別界定。通常醫(yī)療器械類別界定的依據(jù)主要有三：一是《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及其附件《醫(yī)療器械分類判定表》；二是《醫(yī)療器械分類目錄》；三是《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條相關(guān)規(guī)定。
如原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》附件《醫(yī)療器械分類目錄》明確，“16-03-02視功能檢查設(shè)備和器具”類別中以瞳距測量儀、瞳距儀為代表的醫(yī)療器械的預(yù)期用途為“用于測量人眼兩瞳孔之間的距離”，管理類別為Ⅱ類。若涉案產(chǎn)品中文說明書載明儀器用途為“在驗光配鏡過程中，用來測量人的兩眼瞳距、兩眼瞳高和兩眼鏡眼距的一種精密光學(xué)儀器”，則該涉案產(chǎn)品與《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類醫(yī)療器械瞳距儀預(yù)期用途一致，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條第一款關(guān)于醫(yī)療器械含義的規(guī)定，應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械管理。
《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條規(guī)定：“根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。”該條款第（三）項第一目規(guī)定，與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑屬于第三類產(chǎn)品。即涉案產(chǎn)品若為“冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒”等試劑產(chǎn)品，則根據(jù)上述規(guī)定應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
（作者單位：北京市藥品監(jiān)督管理局李明揚）
注：本文章屬學(xué)術(shù)性探討，除法律法規(guī)明確規(guī)定外，不作為執(zhí)法依據(jù)。
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