發(fā)布日期：2020-06-16
醫(yī)療器械與藥品是保障人體健康的必需品，也是健康產(chǎn)業(yè)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。近年來，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮，研究技術(shù)、檢驗(yàn)方法日新月異。如何認(rèn)識(shí)、評價(jià)、監(jiān)管新科技條件下的新產(chǎn)品，確保安全可靠，有賴于監(jiān)管科學(xué)給出科學(xué)的解決方案。
新形勢帶來新發(fā)展
近年來，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)生了巨大變革。
一方面，醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)增長，已逐漸成為世界經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)之一，成為我國國民經(jīng)濟(jì)新的增長點(diǎn)。
另一方面，醫(yī)療器械科學(xué)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)正在發(fā)生革命性變化。各種現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)前沿成果的匯集，推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，研究與檢驗(yàn)手段日新月異。例如，人體損壞組織或器官的修復(fù)與替換手段已從簡單的形態(tài)和力學(xué)功能修復(fù)，發(fā)展到體外再生人體組織或器官，實(shí)現(xiàn)了個(gè)性化和微創(chuàng)治療；疾病診斷方式已從病理組織形態(tài)觀察發(fā)展到高精度分子影像診斷，從一般性生化檢驗(yàn)發(fā)展到基因檢測；納米技術(shù)和醫(yī)療機(jī)器人的發(fā)展，為腫瘤、心腦血管、骨科疾病治療領(lǐng)域開拓了新空間；增材制造技術(shù)已用于醫(yī)療器械制造，并逐步向生物材料3D打印方向發(fā)展，使體外再生人體組織和器官成為現(xiàn)實(shí)；互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，已全面應(yīng)用于醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測和評估工作；真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與模擬技術(shù)的結(jié)合，正在改變醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)模和周期，加速創(chuàng)新產(chǎn)品成果轉(zhuǎn)化；轉(zhuǎn)基因和DNA合成技術(shù)有望緩解器官移植供體有限的難題；可穿戴柔性生物電子器件與智能手機(jī)、云端軟件的結(jié)合，徹底革新了傳統(tǒng)醫(yī)療模式……
新技術(shù)面臨新挑戰(zhàn)
伴隨著新技術(shù)與醫(yī)療器械行業(yè)的深度融合，創(chuàng)新醫(yī)療器械層出不窮。如何實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品的科學(xué)審評和科學(xué)監(jiān)管，是藥品監(jiān)管方式創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新共同面臨的挑戰(zhàn)。
對創(chuàng)新醫(yī)療器械的判定，法規(guī)規(guī)定需同時(shí)滿足以下三點(diǎn)：第一，在我國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在我國發(fā)明專利權(quán)或使用權(quán)，再或者是核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，證明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；第二，已完成前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，且研究過程真實(shí)、受控，研究數(shù)據(jù)完整、可溯源；第三，產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品相比有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。
創(chuàng)新醫(yī)療器械通常采用新材料、新設(shè)計(jì)、新功能及新技術(shù)，具有創(chuàng)新性、前沿性、交叉性、跨界性等特點(diǎn)，給技術(shù)審評和科學(xué)監(jiān)管帶來一定挑戰(zhàn)。其全生命周期歷經(jīng)設(shè)計(jì)開發(fā)（包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證相關(guān)臺(tái)架試驗(yàn)和生物學(xué)評價(jià)等、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)確認(rèn)相關(guān)動(dòng)物試驗(yàn)和臨床評價(jià)等）、注冊申報(bào)、上市營銷、規(guī)模生產(chǎn)、質(zhì)量控制、市場反饋、更新?lián)Q代等諸多環(huán)節(jié)，如何在各個(gè)環(huán)節(jié)中確保產(chǎn)品安全有效？在確保產(chǎn)品安全有效的基礎(chǔ)上，又該如何進(jìn)一步優(yōu)化流程、改進(jìn)工藝、降低成本、提高療效，為監(jiān)管決策提供合理依據(jù)？怎樣建立針對醫(yī)療器械產(chǎn)品的全背景、全要素、全指標(biāo)體系、全生命周期的連續(xù)監(jiān)測、同步分析方法，用以形成規(guī)律值、提取異常信號(hào)……醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系的建立，將為解決以上問題提供新思路與新方法。
新路徑賦能新產(chǎn)品
醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)是開發(fā)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法來評估產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量和性能的科學(xué)。
醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究覆蓋產(chǎn)品全生命周期，包括但不限于研究產(chǎn)品與人體的相互反應(yīng)，開發(fā)用于評估新技術(shù)的測試方法、測試產(chǎn)品，以及開發(fā)普適性方法用以進(jìn)行產(chǎn)品上市后研究等。
與傳統(tǒng)意義上的科學(xué)研究不同，監(jiān)管科學(xué)源于監(jiān)管部門的使命和需求，是服務(wù)于醫(yī)療產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管的科學(xué)研究和活動(dòng)。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)是一門多學(xué)科交叉的新興學(xué)科，自然科學(xué)和社會(huì)科學(xué)均有涉及，是服務(wù)于制定醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)學(xué)科。
不同于以科學(xué)發(fā)現(xiàn)和理論創(chuàng)新為核心的科學(xué)研究，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)致力研究如何將這些科學(xué)發(fā)現(xiàn)和創(chuàng)新理論更好地應(yīng)用于監(jiān)管。此外，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)不以制定具體的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)為目標(biāo)，而是為其制定提供共性原則和科學(xué)基礎(chǔ)，是聯(lián)系科學(xué)研究和監(jiān)管法規(guī)的紐帶，是促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新和推進(jìn)其快速產(chǎn)業(yè)化的橋梁，更是深化醫(yī)療器械審評審批制度改革的基礎(chǔ)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械從開創(chuàng)性研究到成功臨床轉(zhuǎn)化的整個(gè)過程，都離不開監(jiān)管科學(xué)的強(qiáng)有力支撐。首先，創(chuàng)新產(chǎn)品需要進(jìn)行分類界定，明確其屬于醫(yī)療器械、藥品還是藥械組合產(chǎn)品，如果是醫(yī)療器械，還需界定其屬于哪一類醫(yī)療器械。創(chuàng)新產(chǎn)品的分類結(jié)果直接影響其審評和監(jiān)管途徑，因此，分類界定標(biāo)準(zhǔn)需要合理且清晰。其次，創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床前臺(tái)架性能研究、安全性評價(jià)和動(dòng)物試驗(yàn)研究，亟須開發(fā)新工具、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)。新工具和新方法的設(shè)計(jì)，以及相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)的制定都將深深影響創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、審評、監(jiān)管以及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。再次，創(chuàng)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造必須受控于質(zhì)量管理體系。在具有普適性的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)規(guī)范下，須建立一套規(guī)則，用以確保創(chuàng)新產(chǎn)品特性并合理控制其潛在風(fēng)險(xiǎn)。最后，創(chuàng)新產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化需要證明其具有有效性，即在絕大多數(shù)目標(biāo)人群中具有顯著臨床效果。如何規(guī)范臨床試驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合創(chuàng)新性使用條件、預(yù)期用途和適應(yīng)證，以及如何選擇合理的對照組和主要療效指標(biāo)，都需監(jiān)管科學(xué)給出答案。此外，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品成功注冊和上市后，其上市后管理仍需要以監(jiān)管科學(xué)為基礎(chǔ)。例如，需深入研究如何將真實(shí)世界數(shù)據(jù)通過大數(shù)據(jù)工具合成并形成有效的真實(shí)世界證據(jù)，用以支持監(jiān)管決策。
由此可見，臨床的巨大需求和科技的日新月異加速了創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)化需符合法律法規(guī)的規(guī)定，遵循相應(yīng)路徑和規(guī)律，同時(shí)確保產(chǎn)品安全有效。源于監(jiān)管使命與需求的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)可為評估創(chuàng)新醫(yī)療器械的安全、有效、性能和質(zhì)量提供新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，支持和促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械成功轉(zhuǎn)化。
（四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院供稿）
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