解讀丨《2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告》發(fā)布：持續(xù)深化器審改革 研發(fā)創(chuàng)新日趨活躍

來源： 中國醫(yī)藥報 作者： 胡芳 2020年03月18日 01:56

3月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗穼?019年我國醫(yī)療器械注冊工作進(jìn)行了全面的梳理和分析。

《報告》指出，2019年，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，積極推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究和智慧監(jiān)管，國際交流成果豐碩。在政策的推動下，2019年我國醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新活躍，研發(fā)質(zhì)量不斷提高，中國市場也受到更多跨國企業(yè)的青睞。

器審改革穩(wěn)步推進(jìn)

進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂工作，并同步開展配套規(guī)章、規(guī)范性文件的制修訂；發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，為進(jìn)一步鼓勵定制式醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)提供政策保障；發(fā)布《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》等50項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則，統(tǒng)一審查尺度……2019年我國醫(yī)療器械法規(guī)體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械審評審批制度改革也在扎實(shí)推進(jìn)過程中。

《報告》顯示，2019年為持續(xù)深入醫(yī)療器械審評審批制度改革，國家藥監(jiān)局打出了組合拳：發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》，進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，由“明示”許可調(diào)整為“默示”許可；

繼續(xù)擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄，新增148項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和23項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，對48項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和4項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品名稱和描述進(jìn)行了修訂——截至2019年年底，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄包含1003項(xiàng)，體外診斷試劑目錄包含416項(xiàng)，合計達(dá)到1419項(xiàng)；

擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度，將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)推至北京、江蘇、浙江等21個?。▍^(qū)、市），2019年全年共有22家企業(yè)的93個產(chǎn)品按照注冊人制度試點(diǎn)獲批，其中包括跨省委托生產(chǎn)和第三類醫(yī)療器械通過注冊人制度委托生產(chǎn)等不同情況。專家認(rèn)為，醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)擴(kuò)大，不僅進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，還為全面推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度提供重要支撐；

持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審批工作。數(shù)據(jù)顯示，2019年共有36個創(chuàng)新產(chǎn)品和12個優(yōu)先審批產(chǎn)品進(jìn)入“綠色通道”，正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等19個創(chuàng)新醫(yī)療器械、中空纖維膜血液透析濾過器等10項(xiàng)優(yōu)先產(chǎn)品獲批上市。

“這些產(chǎn)品獲批上市，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。”國家藥監(jiān)局器械注冊司相關(guān)人士說。

此外，2019年國家藥監(jiān)局不斷夯實(shí)醫(yī)療器械基礎(chǔ)工作， 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步健全，分類和命名工作持續(xù)完善。截至2019年底，醫(yī)療器械現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)共1671項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1451項(xiàng)，我國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90.4%以上。

智慧監(jiān)管初見成效

《報告》顯示，智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)研究在2019年也進(jìn)行得如火如荼。

2019年6月，國家藥監(jiān)局啟動了醫(yī)療器械注冊電子申報，建立注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS），實(shí)現(xiàn)注冊申報網(wǎng)上辦理。截至2019年年底，已有7512項(xiàng)注冊申請通過線上提交。

不僅如此，國家藥監(jiān)局還于2019年實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識：印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫一期工程建設(shè)，賦予產(chǎn)品“電子身份證”；強(qiáng)化源頭賦碼，探索從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動；會同國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，聯(lián)合開展試點(diǎn)；發(fā)布第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告，明確品種范圍、進(jìn)度安排和工作要求，分步推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有序開展。

在推動智慧監(jiān)管同時，國家藥監(jiān)局還啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，首批啟動的項(xiàng)目中包括藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學(xué)研究等項(xiàng)目。2019年，根據(jù)研究項(xiàng)目，國家藥監(jiān)局在四川大學(xué)、華南理工大學(xué)設(shè)立國家局監(jiān)管科學(xué)研究基地，推動醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究工作。

《報告》顯示，結(jié)合監(jiān)管科學(xué)行動計劃項(xiàng)目，2019年國家藥監(jiān)局還積極推動臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，依托重點(diǎn)地區(qū)，制定試點(diǎn)方案，確定試點(diǎn)產(chǎn)品，制定《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管在越來越科學(xué)化、法治化的同時，還不斷為全球醫(yī)療器械監(jiān)管貢獻(xiàn)著更多的中國智慧?！秷蟾妗分赋?，在國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議上，我國牽頭的臨床評價工作組“臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床研究”三份指南文件獲批，這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)牽頭組織編寫的指南文件；在第24屆亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（AHWP）年會上，作為AHWP副主席和兩個工作組主席，介紹中國醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管體系最新進(jìn)展，主持工作組工作討論和法規(guī)協(xié)調(diào)工作，充分發(fā)揮我國在區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，積極推進(jìn)亞洲法規(guī)協(xié)調(diào)工作。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)一步活躍

《報告》顯示，在各項(xiàng)積極政策推動下，2019年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持活躍狀態(tài)，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研發(fā)快速增長，中國市場也越來越受到國際大型醫(yī)療器械公司重視。

根據(jù)《報告》，2019年國家藥監(jiān)局受理申請和注冊批準(zhǔn)的總數(shù)均遠(yuǎn)超2018年，處于高位運(yùn)行。具體來看：

2019年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和許可事項(xiàng)變更注冊申請9104項(xiàng)，與2018年相比注冊受理項(xiàng)目增加37.8%。受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請共3511項(xiàng)，與2018年相比增加47.4%；受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請5593項(xiàng)，與2018年相比增加41.8%，其中進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊共2540項(xiàng)，與2018年相比增加20.9%。

2019年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊8471項(xiàng)，與2018年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)增長53.2%。其中，批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊3179項(xiàng)，與2018年增加86.0%；批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械5292項(xiàng)，與2018年相比增加38.6%，其中進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊2538項(xiàng)，與2018年相比增長38.9%。

《報告》還對醫(yī)療器械首次注冊獲批進(jìn)行了統(tǒng)計，2019年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊1726項(xiàng)。其中有兩組數(shù)據(jù)值得關(guān)注：

注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械和有源手術(shù)器械；

注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：醫(yī)用成像器械、口腔科器械、無源植入器械、臨床檢驗(yàn)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。

從2019年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中，江蘇、北京、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2019年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的69.1%，與2018年相比略有增加。

2019年，美國、德國、日本、韓國、瑞士醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量排前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2019年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的75.4％，和2018年基本持平。

不難看出，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊與進(jìn)口產(chǎn)品日漸趨同，產(chǎn)品注冊地也較為集中，顯示出在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國內(nèi)市場競爭逐步激烈、研發(fā)能力“強(qiáng)者恒強(qiáng)”的局面。

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